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      拳头凶猛 美国药品监督管理局认定中国制药企业免疫疗法为“突破疗法”

      新华社洛杉矶12月10日电(记者谭晶晶)——美国食品药品监督管理局近日授予中国南京传奇生物技术有限公司新的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)“突破疗法”认证。

      “突破疗法”认证渠道是由美国国家药品管理局建立的,旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和注册过程,并在早期临床研发阶段表现出良好的治疗效果。它是美国药品管理局开放的新药评价的四个特殊渠道之一,即“优先审查”、“快速通道”、“突破疗法”和“加速批准”。

      据了解,这种疗法是一种以研究为导向的嵌合抗原受体T细胞疗法,以B细胞成熟抗原(BCMA)为靶点,针对一些特定的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。这些患者以前接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体在内的治疗方案,在最后一次治疗期间或之后病情恶化。

      这是今年上半年,该疗法获得了美国药品管理局(U.S. Drug Administration)和欧洲药品管理局(European Drug Administration)颁发的“孤儿药物”(稀有疾病药物)认证,并再次得到国际权威机构的认可。

      传奇生物首席执行官许远表示,这是一个重大的里程碑,多发性骨髓瘤目前仍是一种无法治愈的疾病,将继续致力于为患者提供一种新的治疗方法。